アクセルマーク、子会社アクセルメディカが第二種医療機器製造販売業許可および体外診断用医薬品製造販売業許可を取得

アクセルマーク<3624>は、子会社アクセルメディカが第二種医療機器製造販売業許可および体外診断用医薬品製造販売業許可の申請について、所管する東京都より許可証の交付を受けたことを発表した。

【取得許認可】
第二種医療機器製造販売業（許可番号：13B2X10619）
体外診断用医薬品製造販売業許可証（許可番号：13E1X00077）

■医療機器製造販売業許可等の取得背景

同社は、2023年12月にヘルスケア事業への本格参入を発表以降、その取り組みの一環として、出資先であるAscella Biosystems（以下、Ascella社）が開発する感染症検査技術「AscellaOne」（旧：Ascella Real Time System）の国内販売独占権を活用したビジネス展開などを企図し、ヘルスケア事業基盤の構築を進めてきた。

具体的な取り組みとして、製薬メーカーや大手研究所など製薬業界での研究実績を有する人材を積極的に採用するとともに、2024年9月にはより機動的な事業展開を実現するため、ヘルスケア領域を推進する専門子会社としてアクセルメディカを設立した。

加えて、Ascella社との取り組みだけでなく、さまざまなヘルスケア領域でのビジネス展開を可能とするため、アクセルメディカにおいて医療機器製造販売業許可等の取得に向けて許可申請や社内体制の構築などを行ってきた。

そのような中、このたび医療機器製造販売業許可等を所管する東京都より同許可証の交付を受けることができた。医療機器製造販売業許可などの取得により、2024年12月27日付公表「事業計画及び成長可能性に関する説明資料」のとおり、資格取得を含めたヘルスケア事業の体制構築が完了するとともに、今後のヘルスケア事業本格化に向けてビジネス展開を加速させていく。

■ヘルスケアの事業戦略

ヘルスケア事業においては、Ascella社との協業に加え、ヘルスケア領域で新たな事業展開を目指すジーエフホールディングス（以下、ジーエフ社）との事業提携を検討するなど、積極的な投資によるアライアンスを含めた戦略的な拡大により迅速かつ幅広い事業展開を図っていく。

医療機器製造販売業許可等の取得は、このようなアライアンスを含めたヘルスケア事業の成長戦略のなかで、同社がアライアンスパートナーとしてビジネス上枢要な役割を果たすことを可能とするものです。ジーエフ社との取り組みついては、未だ検討段階であるものの資金調達における充当額として1億7500万円（支出予定時期：2025年月～2027年12月）を想定している。

Ascella社が開発する「AscellaOne」については、現在、米国国立衛生研究所（NIH）のRADx（Rapid Acceleration of Diagnostics）プログラムから60万ドルの助成金を獲得するなど、早期実現に向けてAscella社及び日本法人Ascella Bio JAPANが研究開発を進めており、同社含めた三社の連携により商業化に向けた取り組みを実施している。

今後、ジーエフ社およびAscella社との取り組みに関して進展があった場合は適宜適切に開示していく方針だ。
同社は、事業を成長軌道に乗せるため、積極的にM＆Aやアライアンスなどを推進することで、グロース市場が求める高い成長性を実現していくとしている。